12. GMP-Konferenz / AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person - Rolle der Qualified Person / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Trainin

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 109 (2007))

Frie W

12. GMP-Konferenz / AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person - Rolle der Qualified Person / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Trainin / Frie W
12. GMP-Konferenz AMWHV / Risikomanagement / Annex 1 / Sachkundige Person − Rolle der Qualified Person Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS-Training Service, Arnsberg, am 29./30. November 2006 in Düsseldorf Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2, Walter Frie3 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales3, Düsseldorf Die Ablösung der Pharmabetriebsverordnung (Pharm- BetrV) durch die Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung (AMWHV) mit ihren schon im Titel sichtbaren, weit reichenden Änderungen hat große Auswirkungen. Risikomanagement, das heisst der planvolle Umgang mit Risiken, wird zu einem Führungsinstrument in Unternehmen und zum Bestandteil der Qualitätssicherungsmaßnahmen. Eine Richtschnur hierzu ist die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitete Leitlinie Q9 Risk Management. Der derzeit in Revision befindliche Anhang 1 des EG-GMP-Leitfadens hat Konsequenzen für die Reinraumklassen und die Herstellung steriler Arzneiformen. Um der Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und der besonderen Verantwortung der Sachkundigen Person nach § 14 AMG für den Freigabeprozess gerecht zu werden, suchen mittelständische aber auch große Pharmaunternehmen nach Lösungswegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

11. GMP goes GxP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2006))

Frie W

11. GMP goes GxP-Konferenz / Frie W
11. GMP goes GxP-Konferenz 14. AMG Novelle / Qualified Person und sachkundige Person nach § 14 AMG / Risk and Science Based Approach - Update ICH Q8, Q9, Q10 Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 16./17. November 2005 in Potsdam Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Prof. Dr. Heinz Theo Schneiderb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule Albstadt-Sigmaringenb, und Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes stand im Mittelpunkt der diesjährigen GMP goes GXP-Konferenz. Das im Jahr 1976 in der Bundesrepublik Deutschland in Kraft getretene Arzneimittelgesetz (AMG) wurde seit seinem Bestehen laufend an die Anforderungen seiner Zeit ange-paßt. In der mittlerweile 14. AMGÄndG werden neben weiterem erstmals die Forderungen der in Europa existierenden EG-Richtlinie 2001/83/EG nach einer Qua-lified Person umgesetzt. Entsprechend breiten Raum nahm die Diskussion unter den Konferenzteilnehmern über die Auswirkungen dieser Neuerungen und die sich daraus ergebende und noch zu erwartende Veränderung der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) ein. Forderungen nach Kostenreduzierung, wirtschaftliche Überlegungen und nicht zuletzt staatliche Reglementierungen stehen dem Anspruch nach kontinuierlich verbesserter Qualität pharmazeutischer Produkte gegen-über. Initiativen wie die ICH-Richtlinien Q8 bis Q10 Pharmaceutical Development, Quality Risk Management und Quality Systems, aber auch Instrumente zur Verbesserung der Prozeßfähigkeit wie PAT und Six-Sigma sind ein Ansatz um Qualitätsrisiken und Compliance-Defizite zu reduzieren und langfristig die Kosten zu senken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2005))

Frie W

10. GMP goes GxP-Konferenz / Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends / Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmari / Frie W
10. GMP goes GxP-Konferenz Regulatorische Compliance und GMP-Compliance / Klinische Prüfungen auf der Grundlage der GCP-Verordnung und der 12. AMG-Novelle / GMP-Trends Bericht von einer Konferenz der Hochschule für Wirtschaft und Technik, Sigmaringen, mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service, Arnsberg, am 6./7. Dezember 2004 in Gelsenkirchen Reinhard Schnettlera, Prof. Dr. Ingrid Müllerb, Walter Friec und Cornelia Wawretscheka PTS Training Servicea, Arnsberg, Hochschule für Wirtschaft und Technikb, Sigmaringen, und Ministerium für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie des Landes Nordrhein-Westfalenc, Düsseldorf Die regulatorischen Anforderungen in den USA, in Japan und Europa nähern sich einander mehr und mehr an. Vertreter von Behörden und Industrie bringen sich aktiv in den Prozeß ein. Die International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitet Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung und zum Risikomanagement (Pharmaceutical Development and Risk Management). Die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA durchgeführte Strategieänderung für das 21. Jahrhundert und die Hinwendung zum wissenschaftlich begründeten, Risiko-basierten Ansatz bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen hat jetzt auch Veränderungen der Priorisierung bei der Durchführung von Inspektionen zur Folge. Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle und der zeitgleich in Kraft getretenen GCP-Verordnung auf die Durchführung und die behördliche Überwachung klinischer Prüfungen waren ein weiterer Themenschwerpunkt der Konferenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005